Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006
Decreto-Lei n.o 176/2006
de 30 de Agosto
1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança
6298 e eficácia, introduçáo no mercado e comercializaçáo dos medicamentos para uso humano.
Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até entáo regido por um conjunto disperso de normas.
Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislaçáo nacional aos comandos emanados dos órgáos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentaçáo exces-siva da legislaçáo aplicável aos medicamentos para uso humano.
O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposiçáo da legislaçáo comunitária e à revisáo, em conformidade, da legislaçáo vigente.
2 - A legislaçáo até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a auto-nomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicaçáo do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipaçóes do Estado no preço dos medicamentos.
3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador.
Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorizaçáo de introduçáo no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislaçáo nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorizaçáo de introduçáo no mercado.
4 - O regime da renovaçáo das autorizaçóes de introduçáo no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizaçóes de introduçáo no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovaçáo única e por período ilimitado, salvo se razóes de farmacovigilância impuserem soluçáo diferente.
5 - No que se refere a outras formas de introduçáo e comercializaçáo no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.
Pela primeira vez, a legislaçáo nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislaçáo de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importaçóes paralelas de medicamentos.
Sáo ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorizaçáo, como os relativos à utilizaçáo especial de medicamentos ou da sua aquisiçáo directa.
Paralelamente, em cumprimento de uma obrigaçáo comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorizaçáo excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos náo comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.
Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores.
6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes.
Salienta-se, a este propósito, a reformulaçáo de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.
É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupaçáo especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informaçáo correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de conduçáo de veículos.
É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n. 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecçáo constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da Uniáo Europeia.
Particular destaque merece, também, a inovaçáo relativa à prescriçáo de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.
Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicaçáo da denominaçáo comum da substância activa.
7 - O objectivo de consolidaçáo num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje reguladas em legislaçáo avulsa é ainda acompanhado de outro objectivo já assinalado, que é o de proceder a uma transposiçáo coerente e sistemática das mais recentes directivas emanadas pelos órgáos competentes da Comunidade Europeia.
Deste modo, partindo da codificaçáo operada pela Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativamente aos medicamentos para uso humano, foi tido em conta o processo de revisáo da legislaçáo farmacêutica comunitária, que culminou na recente adopçáo da Directiva n. 2004/27/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004.
8 - Procurou ainda dotar-se o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), no plano interno, de competências e mecanismos que permitam uma acçáo mais eficaz, designadamente na fiscalizaçáo do respeito pela legislaçáo nacional e no aconselhamento científico da indústria nacional, no plano externo, reforçando os instrumentos de cooperaçáo com organizaçóes e organismos internacionais, em especial no quadro europeu.
9 - Tem igualmente o Governo a consciência de que a implementaçáo deste decreto-lei exige, para a sua plena aplicaçáo, uma importante acçáo por parte dos agenteseconómicos no mercado. Mas é também certo que a sua execuçáo exige da Administraçáo Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptaçáo em ordem ao cumprimento das exigências dele decorrentes.
10 - Finalmente, mas náo menos relevante, este decreto-lei regulamenta igualmente a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislaçáo especial, submetendo-a à disciplina e fiscalizaçáo dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecçáo da saúde, a satisfaçáo das necessidades da populaçáo e a racionalizaçáo do consumo de medicamentos.
Foi promovida a audiçáo do Conselho Nacional do Consumo.
O INFARMED participou na elaboraçáo das normas constantes do presente decreto-lei.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Médicos, a Ordem dos Farmacêuticos, Ordem dos Médicos Dentistas, a Associaçáo Nacional das Farmácias, a Associaçáo de Farmácias de Portugal, a Associaçáo Portuguesa da Indústria Farmacêutica, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, a Associaçáo Portuguesa de Empresas de Distribuiçáo, a Agência Portuguesa para o Investimento, a Associaçáo Portuguesa das Empresas Químicas, a Associaçáo dos Cegos e Amblíopes de Portugal, a Associaçáo Portuguesa de Alimentaçáo Racional e Dietética, a Associaçáo Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos, a Associaçáo Portuguesa de Genéricos, a Associaçáo Portuguesa das Empresas de Publicidade e Comunicaçáo, a Plataforma Saúde em Diá-logo e outras associaçóes representativas do sector.
Foi ouvida a Comissáo Nacional de Protecçáo de Dados.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n. 48/90, de 24 de Agosto, nos termos da alínea c) do n. 1 do artigo 198., o Governo decreta o seguinte:
CAPÍTULO I
Disposiçóes Gerais
Âmbito de aplicaçáo
1 - Sem prejuízo do disposto em legislaçáo especial e nos números seguintes, o presente decreto-lei aplica-se aos medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial.
2 - Excluem-se do âmbito de aplicaçáo do presente decreto-lei:
-
Os produtos intermédios destinados a transformaçáo posterior por um fabricante autorizado, salvo o disposto no n. 4;
-
Os medicamentos manipulados, designadamente na forma de preparados oficinais ou de fórmulas magistrais; c) Os medicamentos experimentais, salvo disposiçáo em contrário;
-
Os radionúclidos utilizados sob a forma de fontes seladas;
-
O sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, à excepçáo do plasma e das células estaminais hematopoiéticas que sejam utilizadas em terapia celular, em cuja produçáo intervenha um processo industrial.
3 - O presente decreto-lei náo prejudica a aplicaçáo:
-
Da legislaçáo relativa à protecçáo contra radiaçóes de pessoas sujeitas a exames ou tratamento médicos ou relativa à protecçáo da saúde contra o perigo de radiaçóes ionizantes;
-
Do acordo europeu relativo ao intercâmbio de subs-tâncias terapêuticas de origem humana, enquanto vincular a Comunidade Europeia e o Estado português;
-
Do disposto na lei relativamente à comercializaçáo, dispensa ou utilizaçáo de medicamentos contraceptivos ou abortivos, sem prejuízo da obrigaçáo de comunicaçáo à Comissáo Europeia;
-
Do regime previsto na legislaçáo comunitária aplicável aos medicamentos cuja autorizaçáo de introduçáo no mercado compete a órgáos da Comunidade Europeia.
4 - Aos produtos intermédios e aos medicamentos exclusivamente destinados a exportaçáo é aplicável o disposto nos artigos 55. a 76.
SECçÁO I
Objecto, âmbito e definiçóes
Artigo 1.
Objecto
1 - O presente decreto-lei estabelece o regime jurídico a que obedece a autorizaçáo de introduçáo no mercado e suas alteraçóes, o fabrico, a importaçáo, a exportaçáo, a...
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