Decreto-Lei n.º 78/97, de 07 de Abril de 1997

 
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Decreto-Lei n.º 78/97 de 7 de Abril Os dispositivos médicos implantáveis activos, quando implantados no corpo humano, devem oferecer aos doentes, aos utilizadores e a terceiros um nível de protecção elevado e respeitar o nível de funcionamento especificado.

A adopção de padrões de segurança nesta matéria foi assegurada pelo Decreto-Lei n.º 44/93, de 20 de Fevereiro, em obediência aos comandos vertidos na base XXIII da Lei n. 48/90, de 24 de Agosto, bem como na Directiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho de 1990.

Tendo entretanto a directiva que enformara o referido diploma sido alterada pelas Directivas n.º 93/42/CEE, de 14 de Junho de 1993, e 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993, importa agora efectuar a transposição destas para o direito interno.

Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 90/385/CEE, de 20 de Junho de 1990, com as alterações introduzidas, na parte respeitante aos dispositivos médicos implantáveis activos, pelas Directivas n.º 93/42/CEE, de 14 de Junho de 1993, e 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993, e estabelece as regras a que devem obedecer o fabrico, a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos implantáveis activos para fins de diagnóstico, de terapêutica e de investigação clínica.

Artigo 2.º Âmbito 1 - Estão sujeitos às disposições do presente diploma e da portaria a que se refere o n.º 1 do artigo 8.º, sem prejuízo do disposto no artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, os dispositivos médicos implantáveis activos que incluam como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, for considerada medicamento.

2 - As obrigações decorrentes do presente diploma impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e ou os destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.

3 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, na acepção da alínea j) do artigo seguinte, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3.º Definições Para efeitos do presente diploma, entende-se por: a) 'Dispositivo médico', qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os acessórios e suportes lógicos necessários ao seu correcto funcionamento destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou deficiência, para fins de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico ou para fins de controlo da concepção, e cujo efeito principal pretendido no corpo humano não se alcança por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas cuja actuação possa ser apoiada por esses meios; b) 'Dispositivo médico activo', qualquer dispositivo médico cujo funcionamento dependa de uma fonte de energia eléctrica ou de outra fonte de energia diferente da gerada directamente pelo corpo humano ou pela acção da gravidade; c) 'Dispositivo médico implantável activo', qualquer dispositivo médico activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou por intervenção...

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