Decreto-Lei n.º 101/94, de 19 de Abril de 1994

Decreto-Lei n.° 101/94 de 19 de Abril O Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, introduziu, pela primeira vez, de forma clara, regras respeitantes à rotulagem e ao folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano, visando com isso uma mais correcta informação ao público consumidor sobre o uso racional e seguro daqueles produtos.

Nesta perspectiva, a informação assume efectivamente cada vez mais importância, tanto nos seus aspectos farmacológicos e terapêuticos, como no tocante aos aspectos económicos, pelo que deverá garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos através de esclarecimentos completos e compreensíveis, contribuindo, complementarmente, para evitar o consumo desnecessário e excessivo.

Com o presente diploma definem-se, de forma mais exaustiva, as menções e as normas a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo dos medicamentos de uso humano, harmonizando-se simultaneamente a ordem jurídica nacional com a Directiva n.° 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março de 1992.

Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.° Objecto e âmbito O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.° 92/27/CEE, do Conselho, de 31 de Março, e estabelece as regras a que devem obedecer a rotulagem e o folheto informativo que acompanham os medicamentos para uso humano.

Artigo 2.° Definições Para efeitos do presente diploma, entende-se por: a) Nome do medicamento: a designação do medicamento, podendo consistir num nome de fantasia ou numa designação genérica comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante, não podendo o nome de fantasia confundir-se com a designação genérica; b) Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual; c) Dosagem do medicamento: o teor de substância activa, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação; d) Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento; e) Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado; f) Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário; g) Folheto informativo: informação escrita que se destina ao utente e que acompanha o medicamento; h) Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 54.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro.

Artigo 3.° Informação escrita 1 - O responsável pela autorização de introdução no mercado, o fabricante e o importador são responsáveis pela inclusão, no rótulo dos medicamentos, de informação escrita em língua portuguesa sobre as características e precauções a observar no seu uso, sem prejuízo de essa informação poder ser...

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