Decreto-Lei n.º 77/2003, de 19 de Abril de 2003
Decreto-Lei n.º 77/2003 de 19 de Abril O aumento da prevalência de bactérias resistentes aos antibióticos constitui um importante motivo de preocupação em matéria de saúde pública. A resistência causada pela utilização de antibióticos como aditivos nos alimentos para animais contribui para os níveis globais de resistência. As directrizes para os aditivos diferentes de microrganismos e enzimas devem, por conseguinte, ser complementadas com o estabelecimento de um requisito para que o processo inclua uma avaliação do risco da selecção e ou da transferência de resistência a antibióticos, bem como de qualquer aumento de persistência e disseminação de agentes enteropatogénicos, por forma a garantir a segurança da utilização daqueles aditivos. Para o efeito, devem também estabelecer-se os dados necessários à avaliação dos riscos, assim como a metodologia a aplicar.
As referidas directrizes devem ainda ser completadas pelo estabelecimento de critérios para a avaliação dos riscos que o consumidor pode correr em resultado do consumo de alimentos contendo resíduos do aditivo ou dos seus metabolitos. Com base nos estudos de resíduos, devem estabelecer-se, sempre que apropriado, limites máximos de resíduos (LMR) e intervalos de segurança.
O impacte ambiental dos aditivos dos alimentos para animais é importante, uma vez que os aditivos são normalmente usados durante longos períodos de tempo, pelo que as referidas directrizes devem também ser completadas através do estabelecimento de critérios para a avaliação do risco de o aditivo ter um efeito nocivo para o ambiente, directamente ou em resultado dos produtos que dele derivam, quer directamente quer excretados pelos animais para o ambiente.
Neste domínio, devem ter-se em consideração os conhecimentos científicos e técnicos.
E, por razões de clareza, convém separar as directrizes que se aplicam aos aditivos diferentes dos microrganismos e enzimas das que se aplicam aos microrganismos e enzimas.
Estas directrizes foram estabelecidas com base no relatório do Comité Científico da Alimentação Animal relativo à revisão das directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais, adoptado em 22 de Outubro de 1999, estando as medidas previstas no presente diploma em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais.
Por último, importa transpor para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2001/79/CE, da Comissão, de 17 de Setembro, que fixa linhas directrizes para avaliação dos aditivos na alimentação para animais e altera a Directiva n.º 87/153/CEE, do Conselho, de 16 de Fevereiro.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objecto O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico nacional a Directiva n.º 2001/79/CE, da Comissão, de 17 de Setembro, que fixa linhas directrizes para avaliação dos aditivos na alimentação para animais e altera a Directiva n.º 87/153/CEE, do Conselho, de 16 de Fevereiro.
Artigo 2.º Âmbito de aplicação As directrizes constantes do presente diploma devem servir de orientação à organização de processos de avaliação das substâncias e preparações susceptíveis de serem admitidas como aditivos nos alimentos para animais ou em novas utilizações enquanto aditivos autorizados.
Artigo 3.º Definição Para efeitos do presente diploma o termo aditivo refere-se às substâncias activas quimicamente especificadas ou às preparações que contêm substâncias activas, no estado em que serão incorporadas nas pré-misturas e nos alimentos para animais.
Artigo 4.º Processos 1 - Os processos devem permitir avaliar os aditivos de acordo com o estado actual dos conhecimentos e assegurar que obedeçam aos princípios fundamentais impostos para a sua autorização de acordo com o disposto no Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho.
2 - Quando um processo se referir a um aditivo que seja constituído ou contenha organismos geneticamente modificados, o processo deve incluir as informações adicionais especificadas no artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 289/99, de 29 de Julho, para além das exigidas pelo presente diploma.
3 - Os processos devem:
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Incluir relatórios detalhados de todos os estudos realizados, apresentados com a ordem e a numeração propostas nas directrizes estabelecidas no presentediploma; b) Incluir referências e cópias de todos os dados científicos publicados com relevância para a avaliação do aditivo; c) Ser acompanhados de uma versão electrónica do mesmo.
Artigo 5.º Estudos 1 - Os estudos destinam-se a demonstrar a segurança da utilização do aditivo:
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Para as espécies alvo, aos níveis propostos de incorporação nos alimentos paraanimais; b) Para as pessoas susceptíveis de serem expostas ao aditivo por inalação ou contacto com outras mucosas, com os olhos ou com a pele, enquanto manipulam o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos paraanimais; c) Para os consumidores que ingerem produtos alimentares obtidos a partir de animais aos quais foi administrado o aditivo, que podem conter resíduos do aditivo ou os seus metabolitos; isto será normalmente assegurado através do estabelecimento de LMR e de intervalos de segurança; d) Para os animais e seres humanos, através da selecção e propagação de genes com resistência antimicrobiana; e) Para o ambiente, em virtude do próprio aditivo ou de produtos dele derivados, tanto directamente como excretados pelos animais.
2 - Regra geral, devem ser fornecidos os estudos destinados a estabelecer a identidade, as condições de utilização, as propriedades fisico-químicas, os métodos de controlo e a eficácia do aditivo, bem como o seu destino metabólico e os seus resíduos, e ainda os seus efeitos fisiológicos e toxicológicos nas espécies alvo.
3 - Se o aditivo se destinar a uma categoria específica de animais de uma espécie definida, os estudos da eficácia e dos resíduos devem ser realizados com animais dessa categoria.
4 - Os estudos necessários para a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente dependem essencialmente da natureza do aditivo e das circunstâncias do seu emprego, podendo ser solicitadas informações complementares, sempre que tal se mostre necessário.
5 - São exigidos estudos do destino metabólico do aditivo em animais alvo destinados à alimentação humana bem como em espécies laboratoriais utilizadas nos ensaios de toxicidade por forma a:
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Garantir a existência de dados adequados relativos à toxicidade do aditivo progenitor bem como de quaisquer metabolitos produzidos nas espécies alvo às quais o consumidor pode ser exposto, sendo para o efeito necessário comparar os destinos metabólicos do aditivo nas espécies de animais alvo e nas espécies de animais de laboratório utilizadas nos ensaios de toxicidade; b) Identificar e quantificar o ou os resíduos marcadores adequados a utilizar na fixação do LMR para o resíduo marcador bem como dos intervalos de segurança para o produto final.
Artigo 6.º Requisitos gerais 1 - A ausência, no processo, de qualquer dado previsto deve ser justificada.
2 - Os estudos relativos aos efeitos mutagénicos e cancerígenos bem como à toxicidade para a função reprodutora podem ser dispensados quando a composição química, a experiência prática ou quaisquer outras considerações possam razoavelmente excluir estes efeitos.
3 - Os estudos devem ser realizados e comunicados de acordo com as normas de qualidade adequadas, instruídos com relatórios de peritos, relativos à qualidade, eficácia e segurança.
4 - Os peritos a que se refere o número anterior deverão possuir qualificações relevantes e ser peritos reconhecidos no domínio em causa, não podendo ter tido um envolvimento pessoal na realização dos ensaios incluídos no processo.
5 - Os relatórios devem proporcionar uma avaliação crítica da documentação fornecida pelo requerente, não se considerando suficiente um resumo factual.
Artigo 7.º Métodos aplicáveis 1 - A determinação das propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas é efectuada pelos métodos fixados legalmente para classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, ou por métodos actualizados reconhecidos por organismos científicos internacionais.
2 - A utilização de métodos diferentes dos referidos no número anterior deve serjustificada.
Artigo 8.º Organização dos processos 1 - Cada processo inclui um sumário adequado, uma proposta em anexo e, eventualmente, uma monografia, nos termos do anexo ao presente diploma do qual faz parte integrante.
2 - Os processos relativos a antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas bem como a factores de crescimento são acompanhados de uma monografia conforme ao modelo que consta do capítulo V do anexo e que permita identificar e caracterizar o aditivo em causa.
3 - Para todos os aditivos é fornecida uma nota identificativa em conformidade com o modelo constante do capítulo VI do anexo.
Artigo 9.º Animais de companhia 1 - Não são exigidos estudos de resíduos em animais de companhia.
2 - Os aditivos exclusivamente destinados à alimentação de animais de companhia podem ficar isentos de submissão a um programa de ensaios de toxicidade crónica, efeitos mutagénicos e cancerígenos e de toxicidade para a função reprodutora tão exaustivo como o que se exige para os aditivos destinados a alimentos para animais de criação cujos produtos se destinam ao consumohumano.
Artigo 10.º Revogação É revogada a Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro.
Artigo 11.º Entrada em vigor O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 28 de Fevereiro de 2003. - José Manuel Durão Barroso - António Manuel de Mendonça Martins da Cruz Armando José Cordeiro Sevinate Pinto - Luís Filipe Pereira - Isaltino Afonso de Morais.
Promulgado em 4 de Abril de 2003.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 7 de Abril de 2003.
O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.
ANEXO (a que se refere o...
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