Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de Abril de 2003
Decreto-Lei n.º 72/2003 de 10 de Abril A protecção da saúde humana e do ambiente exige uma atenção particular aos riscos relacionados com a utilização das biotecnologias, em particular dos novos produtos que resultam da alteração genética de seres vivos. A libertação no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) e a comercialização de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM devem ser acompanhadas de instrumentos que proporcionem uma avaliação rigorosa dos riscos envolvidos.
Assim, tomando em consideração o princípio da precaução e a clarificação do âmbito de aplicação da Directiva n.º 90/220/CEE, a União Europeia adoptou a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM e que revoga a Directivan.º 90/220/CEE, do Conselho, de 23 de Abril.
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/18/CE e revoga, entre outros, o Decreto-Lei n.º 126/93, de 20 de Abril, diploma que regula a utilização e libertação no ambiente de OGM, bem como a comercialização de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, instrumento jurídico que, pela primeira vez, transpôs para o ordenamento jurídico português as disposições comunitárias nesta matéria, dotando os serviços com as necessárias competências para procederem às autorizações indispensáveis à libertação daqueles organismos.
Tendo em conta as alterações que a União Europeia introduziu no ordenamento jurídico comunitário através da Directiva n.º 2001/18/CE, no que respeita à libertação no ambiente dos OGM, do presente diploma constam, nomeadamente: Uma avaliação de riscos ambientais de acordo com princípios previamente estabelecidos; A consulta do público durante a tomada de decisão relativa aos pedidos de autorização para a libertação de OGM, bem como a informação do mesmo relativamente às decisões de comercialização e aos resultados da monitorizaçãoefectuada; A consulta, por intermédio da Comissão Europeia, de quaisquer comités éticos e científicos existentes na União Europeia; A necessidade de o notificante pôr em prática um plano de monitorização para detectar e identificar quaisquer efeitos directos ou indirectos, imediatos, diferidos ou imprevistos dos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM sobre a saúde humana e o ambiente, após a sua colocação no mercado; O estabelecimento de um prazo fixo para a primeira autorização para colocação no mercado; A exigência de que o rótulo ou o documento que acompanha o OGM refira claramente a expressão 'este produto contém OGM'.
Foram ouvidas as seguintes entidades: Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge, Instituto do Consumidor, Instituto de Biologia Molecular e Celular, Instituto Nacional de Engenharia e Tecnologia Industrial (INETI), IACA Associação Portuguesa dos Industriais de Alimentos Compostos para Animais, FIPA - Federação das Indústrias Agro-Alimentares, QUERCUS - Associação Nacional de Conservação da Natureza, DECO Associação Portuguesa para a Defesa do Consumidor, LPN - Liga para a Protecção da Natureza, CAP - Confederação dos Agricultores de Portugal, CONFAGRI - Confederação Nacional das Cooperativas Agrícolas e do Crédito Agrícola de Portugal, CNA - Confederação Nacional de Agricultura, AJAP Associação de Jovens Agricultores de Portugal, CIB - Centro de Informação de Biotecnologia, OMAIA - Observatório dos Mercados Agrícolas e das Importações Agro-Alimentares e Colégio de Engenharia Agronómica da Ordem dosEngenheiros.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Regiões Autónomas.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto 1 - O presente diploma regula a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados para qualquer fim diferente da colocação no mercado, bem como a colocação no mercado de produtos que os contenham ou por eles sejam constituídos, em conformidade com o princípio da precaução e tendo em vista a protecção da saúde humana e do ambiente.
2 - Este diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/18/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados.
Artigo 2.º Definições Para efeitos da aplicação do presente diploma, entende-se por: a) 'Organismo' qualquer entidade biológica dotada de capacidade de se reproduzir ou de transferir material genético; b) 'Organismo geneticamente modificado' (OGM) qualquer organismo, com excepção do ser humano, cujo material genético foi modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e ou de recombinação natural, entendendo-se que: i) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técnicas referidas na parte 1 do anexo I-A do presente diploma; ii) As técnicas referidas na parte 2 do anexo I-A do presente diploma não são consideradas como dando origem a modificação genética; c) 'Libertação deliberada' qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM sem que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar a ambos um elevado nível de segurança; d) 'Colocação no mercado' a colocação à disposição de terceiros, quer a título oneroso quer gratuito, excluindo-se as seguintes operações: i) A disponibilização de microrganismos geneticamente modificados para actividades regulamentadas pelo Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de Janeiro, que regula a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 98/81/CE, do Conselho, de 26 de Outubro, que altera a Directiva n.º 90/219/CEE, do Conselho, de 23 de Abril, incluindo a constituição de colecções de culturas; ii) A disponibilização de OGM que não sejam os microrganismos referidos na subalínea anterior, a utilizar exclusivamente em actividades em que sejam tomadas medidas adequadas de confinamento rigoroso, baseadas nos princípios de confinamento estabelecidos no Decreto-Lei n.º 2/2001, de 4 de Janeiro, com o objectivo de limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente e de proporcionar um elevado nível de segurança; iii) A disponibilização de OGM a utilizar exclusivamente para libertações deliberadas que cumpram os requisitos estabelecidos no capítulo II do presentediploma; e) 'Notificação' a apresentação das informações exigidas no presente decreto-lei à autoridade competente; f) 'Notificador' a pessoa, singular ou colectiva, que apresenta a notificação; g) 'Produto' um preparado ou substância que contenha ou seja constituída por um OGM ou uma combinação de OGM e que seja colocado no mercado; h) 'Avaliação dos riscos ambientais' (ARA) a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente, directa ou indirectamente, a curto ou a longo prazo, que a libertação deliberada de OGM no ambiente ou a sua colocação no mercado possam representar, efectuada em conformidade com o anexo II do presentediploma; i) 'Autoridade competente' o Instituto do Ambiente (IA).
Artigo 3.º Âmbito de aplicação Excluem-se do âmbito de aplicação do presente diploma:
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Os organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I-B do presente diploma; b) O transporte por via ferroviária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.
CAPÍTULO II Libertação deliberada de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado Artigo 4.º Libertação deliberada de OGM para qualquer fim diferente da colocação no mercado 1 - A libertação deliberada no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM está sujeita à autorização prévia da autoridade competente, ouvida a Direcção-Geral da Saúde (DGS).
2 - Na libertação deliberada no ambiente de plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM) deve ser igualmente ouvida a Direcção-Geral de Protecção das Culturas (DGPC).
3 - As disposições do presente capítulo não se aplicam às substâncias e compostos medicinais para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM ou que os contenham, desde que a sua libertação deliberada para qualquer fim diferente da colocação no mercado seja autorizada ao abrigo de legislação específica que preveja:
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Uma avaliação específica dos riscos ambientais em conformidade com o anexo II do presente diploma e com base no tipo de informações especificadas no anexo III do presente diploma, sem prejuízo dos requisitos adicionais previstos na legislação específica aplicável; b) Uma autorização explícita prévia à libertação; c) Um plano de monitorização em conformidade com as partes pertinentes do anexo III do presente diploma, com o objectivo de identificar os efeitos do OGM ou dos OGM sobre a saúde humana ou sobre o ambiente; d) Requisitos relativos ao tratamento de novos elementos de informação, informação ao público, informação sobre os resultados das emissões e troca de informação pelo menos equivalentes às constantes no presente diploma.
Artigo 5.º Notificação 1 - O interessado na libertação deve submeter à autoridade competente uma notificação prévia que contenha:
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Um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III do presente diploma e necessárias para a avaliação dos riscos ambientais da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial: i) Informações de ordem geral, incluindo informações sobre o pessoal e respectivaformação; ii) Informações relativas ao(s) OGM; iii) Informações relativas às condições de libertação e ao potencial meio receptor; iv) Informações sobre as interacções do(s) OGM com o ambiente; v) Um plano de monitorização e avaliação, em conformidade com as partes pertinentes do anexo III do presente diploma, dos efeitos do(s) OGM para a saúde humana ou para o ambiente; vi) Informações sobre...
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