Portaria n.º 321/92, de 08 de Abril de 1992

Resumo

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APROVA AS NORMAS A QUE DEVEM OBEDECER OS ENSAIOS ANALÍTICOS, TOXICO-FARMACOLOGICOS E CLINICOS DOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, TENDO EM VISTA A HARMONIZAÇÃO DO DIREITO INTERNO COM A DIRECTIVA NUMERO 91/507/CEE, DE 18 DE JULHO.

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Fragmento

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Portaria n.º 321/92, de 08 de Abril de 1992

Portaria n.º 321/92 de 8 de Abril Tendo em vista a harmonização do direito interno relativo aos medicamentos de uso humano com as directivas comunitárias sobre a mesma matéria, o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, disciplina, entre outras questões, a introdução de medicamentos no mercado.

Contudo, este diploma obriga à sua regulamentação, nomeadamente no que respeita aos ensaios físico-químicos, biológicos, toxicológicos, farmacológicos eclínicos.

Com o presente diploma visa-se, portanto, regulamentar aquela matéria de forma harmonizada com a Directoria n.º 91/507/CEE, de 18 de Julho, incluindo disposições de carácter geral aplicáveis a todas as categorias de medicamentos, bem como disposições especiais adicionais relativas aos radiofármacos ou aos medicamentos biológicos como as vacinas, toxinas, produtos alergénios e os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humano.

Assim, nos termos do n.º 8 do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro: Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte: 1.º A realização dos ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos de medicamentos para uso humano deve observar os princípios definidos pelas normas técnicas constantes do anexo a esta portaria, que dela faz parte integrante.

2.º Os requerentes, ao instruírem o processo de pedido de autorização de introdução de medicamentos no mercado, devem observar as determinações relativas à qualidade, segurança e eficácia dos mesmos.

3.º Os elementos e documentos que acompanham os pedidos formulados nos termos do artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, devem ser apresentados em três partes, em conformidade com os requisitos constantes do anexo a este diploma.

4.º Dos pedidos devem constar todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de lhe serem favoráveis ou não, e todos os elementos respeitantes a qualquer teste ou ensaio fármaco-toxicológico ou clínico do medicamento, incompleto ou interrompido.

5.º Após a concessão da autorização, devem ser enviadas às autoridades competentes informações sobre quaisquer alterações dos dados constantes do processo, novas informações que não constem do pedido original e todos os relatórios de farmacovigilância.

6.º Os requisitos específicos adicionais aplicáveis aos medicamentos biológicos são também aplicáveis aos medicamentos obtidos através dos métodos e processos biotecnológicos referidos nos n.os 1 e 2.1 do anexo ao Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro.

Ministério da Saúde.

Assinada em 12 de Março de 1992.

O Ministro da Saúde, Arlindo Gomes de Carvalho.

ANEXO Normas a que devem obedecer os ensaios analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos dos medicamentos de uso humano 1.' PARTE Ensaios analíticos (físico-químicos, farmacotécnicos e biológicos) Todos os procedimentos analíticos devem corresponder aos progressos científicos do momento e ter sido objecto de validação. Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de validação.

Todos os procedimentos analíticos devem ser descritos com o pormenor necessário para que sejam reprodutíveis em testes de controlo efectuados a pedido da autoridade competente; quaisquer instrumentos ou equipamentos susceptíveis de serem utilizados devem ser adequadamente descritos, podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada por diagramas. As fórmulas dos reagentes laboratoriais devem, se necessário, ser acompanhadas do r...

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