Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro de 1995
Decreto-Lei n.° 272/95 de 23 de Outubro O Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, ao regular a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano, transpôs diversas directivas comunitárias e conformou as normas então vigentes à realidade decorrente da evolução tecnológica e do progresso técnico dos processos de fabrico e métodos de controlo dos medicamentos, garantindo a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.
Entretanto, o Regulamento (CEE) n.° 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993, estabeleceu novos procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização para os medicamentos de uso humano e instituiu a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
Nos termos deste diploma, o registo daqueles produtos passou, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a poder observar, de acordo com a sua natureza ou o seu âmbito de distribuição, três procedimentos distintos: o procedimento comunitário centralizado, o procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais e o procedimento nacional.
Deste modo, por força do novo quadro legislativo comunitário impõe-se harmonizar o ordenamento jurídico definido pelo Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, com as actuais disposições comunitárias aplicáveis, transpondo para o direito interno as Directivas números 93/39/CEE e 93/41/CEE, ambas do Conselho, de 14 de Junho.
Procede-se ainda à clarificação de alguns aspectos do regime de comercialização dos medicamentos, tornando inequívoco o seu regime jurídico.
Assim: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.° 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.° Os artigos 3.°, 4.°, 5.°, 8.° a 11.°, 13.° a 15.°, 41.°, 46.°, 54.° a 56.°, 59.° a 62.°, 64.°, 92.° e 94.° do Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, passam a ter a seguinte redacção: Artigo 3.° Âmbito 1 - O presente diploma aplica-se aos medicamentos para uso humano, incluindo os injectáveis de grande volume inscritos na Farmacopeia Portuguesa e no Formulário Nacional de Medicamentos.
2 - Estão excluídos da aplicação do capítulo II do presente diploma:
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Os medicamentos constantes do anexo A ao presente diploma, do qual faz parte integrante, cuja autorização de introdução no mercado compete à União Europeia de acordo com o disposto no Regulamento (CEE) n.° 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993; b) Os medicamentos constantes do anexo B ao presente diploma, do qual faz parte integrante, sempre que, a requerimento do interessado, a autorização da sua introdução no mercado seja concedida pela União Europeia, caso em que o processo obedecerá ao disposto na alínea anterior; c) Os medicamentos destinados aos ensaios de verificação e de desenvolvimento; d) Os produtos intermédios destinados a transformação posterior; e) Os preparados oficinais e as fórmulas magistrais; f) Os medicamentos produzidos nos hospitais ou outras instituições públicas e destinados aos seus utentes.
Artigo 4.° Autorização A introdução de medicamentos no mercado está sujeita a autorização do Ministro da Saúde, ouvido o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).
Artigo 5.° Requerimento 1 - A autorização prevista no n.° 1 do artigo anterior é concedida mediante requerimento do interessado, dirigido ao Ministro da Saúde, do qual devem constar os seguintes elementos: a) .......................................................................................................................
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2 - ......................................................................................................................
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Resumo das características do medicamento; b) Projectos de rotulagem e de folheto informativo, bem como do recipiente da embalagem exterior; c) Relatórios dos peritos.
3 - ......................................................................................................................
4 - ......................................................................................................................
5 - Tratando-se de medicamentos originários de outro país, o requerente deve apresentar documento oficial, acompanhado da tradução em língua portuguesa, em que se prove a existência das respectivas autorizações de introdução no mercado e de fabrico.
Artigo 8.° Condições especiais de autorização 1 - ......................................................................................................................
2 - As condições previstas no número anterior referem-se, designadamente, à duração da autorização, à obrigatoriedade ou dispensa de novos ensaios, às condições particulares de prescrição, à eventual restrição a certos meios especializados, como o uso hospitalar, à obrigatoriedade de diagnóstico prévio, à realização de estudos complementares e ao procedimento especial de comunicação de reacções adversas ao medicamento.
Artigo 9.° Prazos 1 - O prazo para decidir sobre a autorização de introdução no mercado de um...
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