Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro de 1995

Resumo

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ALTERA O DECRETO LEI NUMERO 72/91, DE 8 DE FEVEREIRO (REGULA A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, A FABRICAÇÃO, A COMERCIALIZACAO E A COMPARTICIPACAO DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO). TRANSPÕE PARA O DIREITO INTERNO AS DIRECTIVAS NUMEROS 93/39/CEE E 93/41/CEE, AMBAS DO CONSELHO, DE 14 DE JUNHO. MANTEM EM VIGOR A ACTUAL REGULAMENTAÇÃO SOBRE A INSTRUÇÃO DOS PEDIDOS E SUAS ALTERAÇÕES, ATE A APROVAÇÃO DAS PORTARIAS A QUE SE REFEREM O NUMERO 2 DO ARTIGO 4-A E O ARTIGO 14 DO DECRETO LEI NUMERO 72/91, DE 8 DE FEVEREIRO, NA REDACÇÃO QUE LHES E DADA PELO PRESENTE DIPLOMA.

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Fragmento

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Decreto-Lei n.º 272/95, de 23 de Outubro de 1995

Decreto-Lei n.° 272/95 de 23 de Outubro O Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, ao regular a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano, transpôs diversas directivas comunitárias e conformou as normas então vigentes à realidade decorrente da evolução tecnológica e do progresso técnico dos processos de fabrico e métodos de controlo dos medicamentos, garantindo a qualidade, segurança e eficácia destes produtos.

Entretanto, o Regulamento (CEE) n.° 2309/93, do Conselho, de 22 de Julho de 1993, estabeleceu novos procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização para os medicamentos de uso humano e instituiu a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

Nos termos deste diploma, o registo daqueles produtos passou, a partir de 1 de Janeiro de 1995, a poder observar, de acordo com a sua natureza ou o seu âmbito de distribuição, três procedimentos distintos: o procedimento comunitário centralizado, o procedimento descentralizado ou de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais e o procedimento nacional.

Deste modo, por força do novo quadro legislativo comunitário impõe-se harmonizar o ordenamento jurídico definido pelo Decreto-Lei n.° 72/91, de 8 de Fevereiro, com as actuais disposições comunitárias ...

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