Decreto-Lei n.º 99/2000, de 30 de Maio de 2000
Decreto-Lei n.º 99/2000 de 30 de Maio As boas práticas de laboratório (BPL) surgem pela primeira vez em texto legislativo, na Nova Zelândia e na Dinamarca, em 1973, com o objectivo de melhorar e credibilizar a prática laboratorial no domínio da investigação e desenvolvimento.
Em 1976 surge, sobre a matéria, a primeira legislação com verdadeiro impacte internacional, com origem nos Estados Unidos da América (FDA - Food and Drug Administration), tendo sido estabelecidas as regras para que, nos estudos de concepção e ensaio de um produto, os dados obtidos fossem cientificamente válidos, seguros e de qualidade definida.
Em 1979-1980, como resultado do trabalho de um grupo internacional de peritos, constituído sob a égide da OCDE, no âmbito de um programa sobre o controlo de produtos químicos, foram, pela primeira vez, enunciados os princípios das BPL, em 1981, pelo Conselho da OCDE e, em finais de 1986, pela CEE, através da Directiva n.º 87/18/CEE, de 18 de Dezembro de 1986.
Os princípios de BPL são constituídos por um conjunto de critérios normativos destinados ao estabelecimento de um sistema de qualidade aplicado ao processo organizativo e às condições sob as quais estudos não clínicos de segurança para o homem, o animal e o ambiente - realizados sobre substâncias que possam integrar, nomeadamente, produtos farmacêuticos, medicamentos veterinários e produtos similares, cosméticos, aditivos alimentares, aditivos para rações, pesticidas e produtos químicos industriais são planeados, realizados, controlados, registados, objecto de relatório e arquivados.
Pelo presente diploma é transposta a Directiva n.º 87/18/CEE, do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, assim se proporcionando aos laboratórios portugueses que demonstrem a devida especialização tecnológica e apropriada organização técnica e procedimental o acesso à encomenda de estudos laboratoriais de concepção, no âmbito das BPL, por parte de qualquer cliente sediado em Estado membro da União Europeia ou país membro da OCDE.
É também transposta a Directiva n.º 99/11/CE, de 8 de Março, que adapta ao progresso técnico os princípios de BPL.
Assim, nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objectivos 1 - O presente diploma estabelece as regras respeitantes à aplicação dos princípios das boas práticas de laboratório (BPL) e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas constantes do anexo ao presente decreto-lei e que dele faz parte integrante.
2 - O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 87/18/CEE, do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aplicação dos princípios de BPL e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas, e a Directiva n.º 99/11/CE, da Comissão, de 8 de Março, que adapta ao progresso técnico os princípios de BPL previstos naquela.
Artigo 2.º Âmbito 1 - Estão sujeitos às disposições do presente diploma os ensaios de segurança não clínicos de substâncias químicas para estudo que entrem na composição, designadamente, de produtos farmacêuticos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinários, produtos químicos industriais, aditivos alimentares e aditivos para rações.
2 - Excepto quando isentos por legislação específica, o presente diploma é ainda aplicável aos estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente, exigidos pela regulamentação para fins de concessão de licenças ou registo de produtos farmacêuticos, pesticidas, aditivos alimentares, aditivos para rações, cosméticos, medicamentos veterinários e produtos similares, bem como para regulamentação de produtos químicos industriais.
Artigo 3.º Obrigações dos laboratórios 1 - As autoridades regulamentares nacionais devem assegurar que os laboratórios que realizam ensaios sobre os produtos químicos, nos termos dos Decretos-Leis n.os 280-A/87, de 7 de Julho, 294/88, de 24 de Agosto, e 46-A/89, de 20 de Fevereiro, obedeçam aos princípios de BPL especificados no anexo ao presente diploma, relativos à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos.
2 - Sempre que outros diplomas prevejam a aplicação das BPL para os ensaios sobre substâncias químicas a fim de avaliar a segurança para o homem, animais e ambiente, é igualmente aplicável o disposto no número anterior.
Artigo 4.º Autoridades regulamentares As autoridades regulamentares nacionais mencionadas no artigo anterior são as entidades nacionais já designadas ou a designar pelos Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde, do Ambiente e do Ordenamento do Território e da Economia que, no âmbito das suas atribuições, tenham competências para o registo, aceitação e regulamentação de substâncias químicas, designadamente as referidas no anexo ao presente diploma.
Artigo 5.º Declaração de BPL Os relatórios dos estudos BPL levados a efeito pelos laboratórios que realizem ensaios devem incluir uma declaração de que esses ensaios foram efectuados de acordo com os princípios de BPL.
Artigo 6.º Inspecção e auditorias 1 - São autoridades competentes para a inspecção e auditorias de avaliação do cumprimento do disposto no presente diploma:
-
O Instituto Português da Qualidade (IPQ), relativamente aos produtos químicosindustriais; b) O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), relativamente aos produtos farmacêuticos e medicamentos veterinários.
2 - Os procedimentos de inspecção e auditorias aos estudos laboratoriais para reconhecimento e verificação do cumprimento das BPL são objecto de legislaçãoespecífica.
Artigo 7.º Cláusula de salvaguarda 1 - Se as entidades regulamentares competentes referidas no n.º 1 do artigo 3.º verificarem, com base em circunstâncias devidamente fundamentadas, que uma substância química, ainda que analisada de acordo com o prescrito no presente diploma, constitui um perigo para o homem ou para o ambiente, pode, provisoriamente, proibir ou submeter a condições especiais a sua colocação no mercado.
2 - As entidades regulamentares referidas no n.º 1 do artigo 3.º deverão informar de imediato a Comissão Europeia e os outros Estados membros dos fundamentos da sua decisão.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de Março de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - José Mariano Rebelo Pires Gago.
Promulgado em 8 de Maio de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 12 de Maio de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
ANEXO Princípios de boas práticas de laboratório (BPL) da OCDE SECÇÃO I Introdução Prefácio O Governo e a indústria têm interesse em garantir a qualidade dos estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente, dado que estes constituem a base para a avaliação dos riscos. Em consequência, os países membros da OCDE estabeleceram critérios para a execução desses estudos.
A fim de evitar diferentes regimes de implementação que poderiam prejudicar o comércio internacional de produtos químicos, os países membros da OCDE têm-se empenhado na harmonização internacional dos métodos de ensaio e das boas práticas de laboratório. Em 1979 e 1980, um grupo internacional de peritos, instituído no âmbito de programa especial para o controlo de produtos químicos, elaborou os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), utilizando práticas científicas e de gestão usuais e a experiência de várias fontes nacionais e internacionais. Estes princípios de BPL foram adoptados pelo Conselho da OCDE em 1981, como um anexo à decisão do Conselho sobre a aceitação mútua de dados na avaliação de produtos químicos[C(81)30(final)].
Em 1995 e 1996, foi criado um novo grupo de peritos para rever e actualizar estesprincípios.
O presente documento é o resultado do consenso obtido no âmbito desse grupo e anula e substitui os princípios originais adoptados em 1981.
O objectivo dos presentes princípios de boas práticas de laboratório é promover o desenvolvimento de dados e resultados de ensaio com qualidade.
A possibilidade de comparação dos dados dos ensaios constitui a base para a sua aceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros países, é então possível evitar a duplicação de ensaios, poupando-se assim tempo e recursos. A aplicação destes princípios deve contribuir para evitar a criação de barreiras técnicas ao comércio e para aumentar o nível de protecção da saúde humana e do ambiente.
1 - Âmbito Os presentes princípios de boas práticas de laboratório devem ser aplicados aos ensaios de segurança não clínicos de substâncias para estudo que entrem na composição de produtos farmacêuticos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinários, bem como de aditivos alimentares, aditivos para alimentos para animais (rações) e produtos químicos industriais. Estas substâncias para estudo são frequentemente produtos químicos sintéticos, mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. O objectivo do ensaio destas substâncias é obter dados sobre as suas propriedades e ou sobre a sua segurança para a saúde humana e ou o ambiente.
Os estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente abrangidos pelos princípios de boas práticas de laboratório incluem trabalhos realizados em laboratórios, estufas e no terreno.
Excepto quando especificamente isentos pela legislação nacional, os princípios de boas práticas de laboratório aplicam-se a todos os estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente exigidos pela regulamentação para fins de concessão de licenças ou registo de produtos farmacêuticos, pesticidas, aditivos alimentares, aditivos para rações, cosméticos, medicamentos veterinários e produtos similares, bem como para regulamentação dos produtos químicos industriais.
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