Decreto-Lei n.º 95/2000, de 23 de Maio de 2000
Decreto-Lei n.º 95/2000 de 23 de Maio Em 1988, com a Directiva n.º 88/320/CEE, de 9 de Junho, foi adoptado o guia para a verificação das boas práticas de laboratório (BPL) e a orientação para a condução das respectivas inspecções e auditorias de estudo.
Aqueles procedimentos de verificação e de condução de inspecções e auditorias foram adaptados ao progresso técnico pela Directiva n.º 90/18/CE, de 18 de Dezembro, e introduzidos no direito interno mediante a Portaria n.º 1070/90, de 24 de Outubro.
Com a publicação da Directiva n.º 99/12/CE, de 8 de Março, são revistos, pela segunda vez, aqueles procedimentos, tendo em vista a sua adaptação ao progresso técnico, pelo que importa agora transpô-la para o ordenamento jurídico interno, o que se faz com o presente decreto-lei.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Objectivo O presente diploma transpõe para o ordenamento jurídico interno a Directiva n.º 99/12/CE, da Comissão, de 8 de Março, que adapta, pela segunda vez, ao progresso técnico o anexo da Directiva n.º 88/320/CEE, do Conselho, de 9 de Junho, relativo à inspecção e verificação dos princípios da OCDE de boas práticas de laboratório, adiante designadas apenas por BPL, e estabelece as regras para a sua aplicação.
Artigo 2.º Âmbito 1 - Estão sujeitas às disposições do presente diploma as inspecções e verificações do modo de organização e condições de planificação, execução, registo e divulgação de estudos laboratoriais para ensaios não clínicos, efectuados para efeitos de regulamentação de substâncias químicas, designadamente cosméticos, produtos químicos industriais, produtos farmacêuticos, aditivos alimentares, aditivos para alimentação animal e pesticidas, e destinados à avaliação dos efeitos desses produtos sobre o homem, animais e ambiente.
2 - O presente diploma não se aplica à interpretação e avaliação dos resultados dos ensaios a que se refere o número anterior.
Artigo 3.º Autoridades nacionais competentes para o acompanhamento das BPL 1 - A verificação e avaliação do cumprimento das BPL, bem como o exercício das demais funções relacionadas com as BPL, incumbe às autoridades nacionais competentes para o acompanhamento das BPL, adiante designadas apenas por autoridades competentes.
2 - Para efeitos do presente diploma são autoridades competentes: a) O Instituto Português da Qualidade (IPQ), na realização de ensaios não clínicos e de estudos laboratoriais sobre substâncias químicas; b) O Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), na realização de ensaios não clínicos e de estudos laboratoriais sobre medicamentos e produtos cosméticos.
3 - As entidades designadas no número anterior deverão cumprir com o estabelecido no anexo ao presente diploma, do qual faz parte integrante.
Artigo 4.º Procedimento de reconhecimento das BPL 1 - Qualquer laboratório nacional, público ou privado, que pretenda declarar aplicar as BPL no âmbito das actividades abrangidas pelo presente decreto-lei deve requerer às autoridades competentes, de acordo com as respectivas competências, o reconhecimento da aplicação das BPL.
2 - Para efeitos de reconhecimento das BPL, as autoridades competentes deverão efectuar inspecções aos laboratórios requerentes e auditorias aos estudos laboratoriais por eles realizados.
3 - Nas inspecções e auditorias a que se refere o número anterior deverão ser adoptadas as disposições estabelecidas no anexo ao presente diploma, respectivamente o guia para os procedimentos de acompanhamento do cumprimento das BPL e as orientações para a realização de inspecções a laboratórios e auditorias de estudo.
4 - Quando os resultados da inspecção e auditorias previstas nos números anteriores forem satisfatórios, as autoridades competentes deverão emitir um certificado que permitirá ao laboratório declarar que ele mesmo e os ensaios por si efectuados estão em conformidade com as BPL, fazendo uso da seguinte fórmula: 'Certificado de conformidade com as BPL, nos termos das Directivas n.os 88/320/CEE e 99/12/CE, em (data).' Artigo 5.º Incumprimento 1 - Sempre que as autoridades competentes verifiquem, no exercício das suas competências, que um laboratório não cumpre as BPL de tal modo que possa comprometer a seriedade ou autenticidade do estudo que efectua, devem informar imediatamente a Comissão Europeia do facto.
2 - Havendo razões para considerar que um laboratório situado em outro Estado membro que alega respeito pelas BPL não efectuou determinado ensaio em conformidade com aquelas práticas laboratoriais, devem as autoridades competentes pedir informações detalhadas àquele Estado e, nomeadamente, solicitar a realização de uma auditoria de estudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspecção.
3 - Se, no âmbito do procedimento previsto no número anterior, as autoridades competentes e o Estado em questão não cheguem a acordo quanto às diligências a desenvolver, devem aquelas autoridades informar imediatamente a Comissão Europeia e os demais Estados membros, precisando as razões da sua decisão.
Artigo 6.º Confidencialidade 1 - As informações comercialmente sensíveis e as outras informações confidenciais a que as autoridades competentes tenham acesso no âmbito das suas actividades de controlo da conformidade com as BPL só poderão ser comunicadas à Comissão Europeia, as autoridades regulamentares nacionais e às autoridades competentes, bem como ao organismo ou entidade que financie um laboratório ou um estudo e que esteja directamente envolvido numa inspecção ou auditoria de estudos específica.
2 - Não são confidenciais os nomes dos laboratórios submetidos a inspecção por uma autoridade competente, a sua situação no que se refere à conformidade com as BPL ou as datas em que tiverem sido efectuadas as inspecções ou as auditorias de estudos.
Artigo 7.º Autoridades regulamentares As autoridades regulamentares nacionais mencionadas no n.º 1 do artigo anterior são as entidades nacionais já designadas ou a designar pelos Ministérios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, da Saúde, do Ambiente e do Ordenamento do Território e da Economia que, no âmbito das suas atribuições, tenham competências para o registo, aceitação e regulamentação de substâncias químicas, designadamente as referidas no artigo 2.º do presente diploma.
Artigo 8.º Relatório anual As autoridades competentes deverão elaborar e enviar à Comissão Europeia, anualmente e até 31 de Março, um relatório relativo à aplicação das BPL, que conterá, designadamente, a lista de laboratórios inspeccionados, a data em que foi efectuada a inspecção, bem como os resultados das inspecções e auditorias de estudo.
Artigo 9.º Revogação É revogada a Portaria n.º 1070/90, de 24 de Outubro.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 22 de Março de 2000. - António Manuel de Oliveira Guterres - Joaquim Augusto Nunes Pina Moura - Luís Manuel Capoulas Santos - Maria Manuela de Brito Arcanjo Marques da Costa José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
Promulgado em 8 de Maio de 2000.
Publique-se.
O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.
Referendado em 12 de Maio de 2000.
O Primeiro-Ministro, António Manuel de Oliveira Guterres.
ANEXO (a que se refere o n.º 3 do artigo 3.º) Nota As disposições para a inspecção e verificação das BPL que são mencionadas nas partes A e B figuram no anexo I ('Guias relativas aos procedimentos de verificação do cumprimento das boas práticas de laboratório') e no anexo II ('Orientações para a condução de inspecções de instalações de ensaio e auditorias a estudos') da Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE relativa à conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório [C(89)87(final)], de 2 de Outubro de 1989, tal como revistas pela Decisão do Conselho da OCDE 'Modificação dos anexos à Decisão-Recomendação do Conselho relativa à conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório' [C(95)8 (final)], de 9 de Março de 1995.
PARTE A Guia para os procedimentos de verificação do cumprimento das boas práticas de laboratório Introdução O objectivo da parte A deste anexo consiste em fornecer uma orientação prática e pormenorizada sobre a estrutura, mecanismos e procedimentos que devem adoptar sempre que elaborem programas nacionais destinados a verificar o cumprimento das BPL de modo que esses programas sejam internacionalmentereconhecidos.
A fim de facilitar a aceitação mútua dos dados de ensaios realizados para apresentação às autoridades regulamentares dos países membros da OCDE, é essencial harmonizar os procedimentos adaptados para verificar o cumprimento das boas práticas de laboratório (BPL), além de assegurar que a sua qualidade e rigor são comparáveis.
Definição de termos As definições dos termos constantes dos princípios de boas práticas de laboratório da OCDE são aplicáveis à presente parte do anexo. Também se aplicam as seguintes definições: 'Princípios BPL' - boas práticas de laboratório conformes com os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE; 'Verificação do cumprimento das BPL' - inspecção periódica das instalações de ensaio e ou a auditoria dos estudos com o objectivo de verificar a conformidade com os princípios BPL; 'Programa nacional de cumprimento das BPL' - regime específico para acompanhar o cumprimento das BPL, pelas instalações de ensaio do seu território através de inspecções e de auditorias aos estudos realizados; 'Autoridade nacional de acompanhamento das BPL' - organismos com a responsabilidade de avaliar o cumprimento das BPL, pelas instalações de ensaio; 'Inspecção de uma instalação de ensaio' - verificação in situ dos procedimentos e práticas adaptados por uma determinada instalação de ensaio, de modo a avaliar o grau de cumprimento dos princípios BPL. Durante as inspecções, serão analisadas as estruturas de gestão e os procedimentos operacionais da instalação de ensaio. Serão efectuadas entrevistas ao pessoal técnico com maior nível de responsabilidade e avaliadas e comunicadas a...
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