Decreto-Lei n.º 94/95, de 09 de Maio de 1995
Decreto-Lei n.° 94/95 de 9 de Maio A prática da medicina denominada 'homeopática', com a consequente utilização de produtos denominados 'homeopáticos', é hoje uma realidade no espaço da União Europeia com significativa expressão em alguns dos seus Estados membros. Em Portugal, país onde se reconhece o direito de acesso aos produtos homeopáticos, verifica-se a utilização crescente desses produtos, ainda que de alguma forma não generalizada.
Da realização da plena integração dos Estados membros da União Europeia decorre que estes produtos farmacêuticos tenderão a ser disponibilizados em todo o espaço comunitário, pelo que a Directiva n.° 92/73/CEE, do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, alargou a este tipo de produtos o âmbito da aplicação das Directivas números 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das legislações respeitantes aos medicamentos, estabelecendo ainda disposições específicas para os mesmos, com vista a assegurar a necessária harmonização em matéria de produção, controlo, distribuição e utilização destes produtos.
A Directiva n.° 92/73/CEE preconiza para os produtos homeopáticos um regime semelhante ao existente para os medicamentos, tendo em conta, no entanto, as suas características específicas, designadamente o seu reduzido teor em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos.
A referida directiva prevê, por um lado, um processo de registo simplificado especial para os produtos tradicionais introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o doente e, por outro, considerando a existência de produtos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de apresentar riscos, um regime idêntico ao dos medicamentos, sem prejuízo das características próprias a que devem obedecer os ensaios tóxico-farmacológicos e clínicos daqueles produtos.
O presente diploma transpõe para a ordem jurídica a Directiva n.° 92/73/CEE, garantindo a qualidade e a segurança de utilização dos produtos homeopáticos - como salvaguarda da saúde pública e assegurando, também, aos seus utilizadores o fornecimento de informações claras sobre o seu carácter homeopático e a sua inocuidade.
Foram ouvidas a Ordem dos Médicos e a Ordem dos Farmacêuticos.
Assim: Nos termos da alínea a) do n.° 1 do artigo 201.° da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo1.° Objecto e âmbito 1 - O presente diploma aprova o regime...
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