Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho de 2009

MINISTÉRIO DA SAÚDE Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho A disciplina jurídica dos dispositivos médicos é re- gida por um conjunto disperso de normas decorrentes do contínuo progresso técnico e científico e da necessidade de adaptar a legislação nacional às normas da União Eu- ropeia.

A obrigação de proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parla- mento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, que altera a Directiva n.º 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho, relativa à aproximação das legislações dos Estados membros respeitantes aos dispositivos médicos implan- táveis activos, a Directiva n.º 93/42/CEE, do Conselho, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos, e a Directiva n.º 98/8/CE, do Parlamento Europeu e do Con- selho, de 16 de Fevereiro, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, constitui a oportunidade de incluir no mesmo diploma o regime jurídico aplicável a todos os dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos implantáveis activos.

Dada a sua especificidade, e atendendo ao facto de não estarem abrangidos pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro conti- nuam a ser objecto de disciplina autónoma, sem prejuízo da aplicação a estes dispositivos de algumas normas do presente decreto -lei.

O presente decreto -lei inclui igualmente as disposi- ções específicas aplicáveis a dispositivos médicos fabri- cados mediante a utilização de tecidos de origem animal, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2003/32/CE, da Comissão, de 23 de Abril, e disciplina também o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositi- vos Médicos, matérias até agora objecto de legislação autónoma.

Procedeu -se, ainda, à disciplina da investigação clínica de dispositivos médicos de acordo com as alterações in- troduzidas pela Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, e também através da adaptação dos princípios éticos constantes do regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano à investigação clínica de dispositivos médicos.

Através do presente decreto -lei, o exercício da activi- dade de fabrico e distribuição por grosso de dispositivos médicos passa a estar sujeito à notificação à autoridade competente e à obrigação de o interessado dispor de res- ponsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas e de instalações e equipamentos adequados, de modo a garantir a manutenção dos requisitos de segu- rança e desempenho dos dispositivos.

Prevê -se também a aprovação por portaria do Ministro da Saúde dos requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos e também das regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos.

Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica in- terna, da Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro, o presente decreto -lei acolhe os objectivos que presidiram à aprovação desta directiva.

Assim, é assegurada a coerência na interpretação e na aplicação, aos dispositivos médicos implantáveis activos do quadro jurídico relacionado com aspectos como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde e o âmbito de aplicação do diploma, no que se refere aos dispositivos que integram derivados do sangue ou do plasma humanos.

Pretende -se também uma aplicação mais consistente das medidas em matéria de protecção da saúde, de modo a garantir, em particular, que os dispositivos médicos não constituem um perigo para a segurança ou a saúde dos doentes aquando da sua utilização.

São, também, acolhidos os objectivos de esclarecer que o software, por si só, é um dispositivo médico, quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para uma ou várias finalidades médicas estabelecidas na definição de dispositivo médico; de assegurar que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitui um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes através da clarificação da definição da expressão «uso único», e do estabelecimento de rotulagem e instruções de utilização uniformes; de clarificação de que, de um modo geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos os dispositivos, independentemente da sua classe de risco; de previsão da possibilidade de centralizar os dados relati- vos às investigações clínicas no banco de dados europeu.

Prevê -se, ainda, a possibilidade de os fabricantes de dispositivos estéreis, ou de dispositivos com função de medição da classe I , usarem o módulo completo de garantia de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha dos módulos de conformidade.

No caso dos dispositivos implantáveis, o período de arquivo de documentos é aumentado para, pelo menos, 15 anos.

O fabricante que não disponha de sede social na União Europeia fica obrigado a designar, para cada dispositivo, um único mandatário que o represente, de modo a asse- gurar que as autoridades competentes o possam interpelar, relativamente a questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos.

Em matéria de transparência, é assegurado o acesso, por parte de qualquer interessado ou do público, a deter- minadas informações relativas aos dispositivos médicos e à respectiva conformidade com as disposições do presente decreto -lei, em especial as informações relativas ao registo, aos relatórios de vigilância e aos certificados.

Ainda é imposta ao fabricante a obrigação de, nos requisitos essenciais, ter em devida conta a concepção ergonómica e dar mais relevo ao nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente dos uti- lizadores não profissionais, devendo o fabricante dar des- taque particular às consequências da utilização indevida do produto e aos seus efeitos adversos no corpo humano.

A validação do software no domínio dos dispositivos mé- dicos, em conformidade com o estado da técnica, é imposta como um requisito essencial, sendo também imposta ao fabricante a obrigação de demonstrar que aplica os contro- los adequados aos terceiros a que recorre para a realização, em seu nome, da concepção e do fabrico de dispositivos, de forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

São também clarificadas as actividades e competências dos organismos notificados e da autoridade competente no âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção das autoridades competentes em matéria de medicamentos e derivados do sangue humano.

O organismo notificado fica sujeito à obrigação de, quando executa as suas funções ao abrigo dos módulos de garantia de qualidade e de verificação da conformidade para todas as classes de dispositivos, analisar a documen- tação da concepção do dispositivo médico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre as disposições aplicá- veis, devendo a profundidade e extensão desta análise ser proporcional à classe de risco do dispositivo, à novidade do tratamento previsto, ao grau de intervenção, à novidade da tecnologia ou dos materiais de construção, bem como à complexidade da concepção ou da tecnologia.

Esta análise pode ser efectuada tomando um exemplo representativo da documentação da concepção de um ou vários tipos de dispositivos que estejam a ser fabricados, devendo as análises posteriores, em especial a avaliação de alterações da concepção que possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais, fazer parte integrante das actividades de supervisão levadas a efeito pelo organismo notificado. É eliminada a incoerência nas regras de classificação que tinha por consequência a ausência de classificação dos dispositivos invasivos dos orifícios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe I e são reclassificados na classe II b os dispositivos destinados a desinfectar dispositivos invasivos.

Em conformidade com os requisitos essenciais em ma- téria de concepção e de fabrico dos dispositivos médicos é imposta aos fabricantes a obrigação de evitar a utilização de substâncias que possam comprometer a saúde dos doentes, em particular substâncias carcinogénicas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução e de, se for caso disso, visar o desenvolvimento de substâncias ou produtos alternativos que apresentem um menor potencial de risco.

Entendeu -se também aplicar, desde já, aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, as disposições do pre- sente decreto -lei relativas a vigilância, fabrico, distribuição por grosso, publicidade, confidencialidade e fiscalização, atendendo a que estas normas são transversais.

Foram ouvidos os órgãos de governo próprio das Re- giões Autónomas.

Foi ouvida a Comissão Nacional de Protecção de Dados.

Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.

Foram ouvidas, a título facultativo, a Federação Nacio- nal das Cooperativas de Consumidores, a União Geral de Consumidores e a Associação Portuguesa para a Defesa do Consumidor.

Assim: Nos termos da alínea

  1. do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- tituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Disposições gerais Artigo 1.º Objecto O presente decreto -lei estabelece as regras a que devem obedecer a investigação, o fabrico, a comercialização, a entrada em serviço, a vigilância e a publicidade dos disposi- tivos médicos e respectivos acessórios, adiante designados por dispositivos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro.

    Artigo 2.º Âmbito 1 -- Ficam sujeitos às disposições do presente decreto- -lei todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, sem prejuízo do disposto nos números seguintes. 2 -- O presente decreto -lei aplica -se ainda aos dispo- sitivos que:

  2. Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medica- mento, na acepção do Decreto -Lei n.º 176/2006, de...

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