Decreto-Lei n.º 64/2010, de 09 de Junho de 2010
Decreto-Lei n. 64/2010
de 9 de Junho
O regime jurídico dos medicamentos de uso humano foi aprovado pelo Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto,
que transpóe a Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, e as suas sucessivas alteraçóes.
O regime criado estabelece as regras a que obedecem a autorizaçáo de introduçáo no mercado e suas alteraçóes, o fabrico, a importaçáo, a exportaçáo, a comercializaçáo, a rotulagem e informaçáo, a publicidade, a farmacovigilância e a utilizaçáo dos medicamentos para uso humano.
A qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos para uso humano sáo garantidas através de requisitos científicos e técnicos, estabelecidos de modo pormenorizado, que devem ser observados nos ensaios destes medicamentos.
O progresso científico e técnico nesta área impóe a actualizaçáo desses requisitos com regularidade. Assim, foi aprovado o Regulamento (CE) n. 1394/2007, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Novembro, que conduziu à adopçáo da Directiva n. 2009/120/ CE, da Comissáo, de 14 de Setembro, através da qual sáo actualizadas as definiçóes e os requisitos científicos e técnicos aplicáveis aos medicamentos de terapia génica e de terapia celular somática. Sáo também estabelecidos requisitos científicos e técnicos pormenorizados para produtos de engenharia de tecidos, para medicamentos de terapia avançada que contenham dispositivos e para medicamentos combinados de terapia avançada.
É, assim, necessário transpor para o ordenamento jurídico nacional a referida Directiva n. 2009/120/CE, da Comissáo, de 14 de Setembro, garantindo a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos para uso humano através de normas e protocolos em matéria de ensaios que sejam plenamente adequados ao progresso técnico e ao desenvolvimento científico nesta área.
Assim:
Nos termos da alínea a) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.
Objecto
O presente decreto -lei altera o Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelo Decreto -Lei n. 182/2009, de 7 de Agosto, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n. 2009/120/CE, da Comissáo, de 14 de Setembro, que altera a Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, a fim de adaptar o seu anexo I ao progresso técnico.
Artigo 2.
Alteraçáo ao anexo I do Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto
A parte IV do anexo I do Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, alterado pelo Decreto -Lei n. 182/2009, de 7 de Agosto, passa a ter a redacçáo que consta do anexo ao presente decreto -lei, que dele faz parte integrante.
1964 Artigo 3.
Entrada em vigor
O presente decreto -lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicaçáo.
Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 1 de Abril de 2010. - José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa - Pedro Manuel Carqueijeiro Lourtie - Fernando Teixeira dos Santos - José Manuel Santos de Magalháes - Fernando Medina Maciel Almeida Correia - Valter Victorino Lemos - Ana Maria Teodoro Jorge - Maria Isabel Giráo de Melo Veiga Vilar.
Promulgado em 19 de Maio de 2010.
Publique-se.
O Presidente da República, ANÍBAL CAVACO SILVA.
Referendado em 20 de Maio de 2010.
O Primeiro -Ministro, José Sócrates Carvalho Pinto de Sousa.
ANEXO
(a que se refere o artigo 2.) ANEXO I
(do Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto) Normas e protocolos analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos
PARTE IV Medicamentos de terapia avançada
1 - Introduçáo. - Os pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado relativos a medicamentos de terapia avançada, tal como definidos na alínea a) do n. 1 do artigo 2. do Regulamento (CE) n. 1394/2007, devem respeitar os requisitos de apresentaçáo (módulos 1, 2, 3, 4 e 5) descritos na parte I do presente anexo.
Sáo aplicáveis os requisitos técnicos dos módulos 3, 4 e 5 relativos aos medicamentos biológicos descritos na parte I do presente anexo. Os requisitos específicos relativos a medicamentos de terapia avançada descritos nos n.os 3, 4 e 5 da presente parte explicam de que modo os requisitos constantes da parte I se aplicam aos medicamentos de terapia avançada. Estabeleceram -se ainda requisitos suplementares nos casos em que tal se afigurou adequado, tendo em conta as características específicas dos medicamentos de terapia avançada.
Atendendo à natureza específica dos medicamentos de terapia avançada, pode recorrer -se a uma abordagem em funçáo dos riscos para determinar o volume de dados sobre a qualidade, de dados náo clínicos e dados clínicos a incluir no pedido de autorizaçáo de introduçáo no mercado, em conformidade com as normas científicas em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos previstas no ponto (4) da «Introduçáo e princípios gerais».
A análise do risco pode abranger todo o desenvolvimento. Entre os factores de risco que podem ser tomados em consideraçáo incluem -se os seguintes: a origem das células (autóloga, alogénica ou xenogénica), a capaci-
dade de proliferaçáo e ou diferenciaçáo e de iniciar uma resposta imunológica, o nível de manipulaçáo celular, a combinaçáo de células com moléculas bioactivas ou materiais estruturais, a natureza dos medicamentos de terapia génica, o nível de capacidade de replicaçáo dos vírus ou microrganismos utilizados in vivo, o nível de integraçáo das sequências de ácidos nucleicos ou de genes no genoma, a funcionalidade a longo prazo, o risco de oncogenicidade e o modo de administraçáo ou utilizaçáo.
Os dados náo clínicos e clínicos pertinentes disponíveis ou a experiência com outros medicamentos de terapia avançada conexos poderáo também ser tidos em conta na análise do risco.
Quaisquer desvios aos requisitos do presente anexo devem ser cientificamente fundamentados no módulo 2 do dossier de pedido de autorizaçáo. Caso se realize a análise do risco acima referida, esta deverá ser incluída e descrita no módulo 2. Neste caso, a metodologia adoptada, a natureza dos riscos identificados e as implicaçóes que a abordagem em funçáo dos riscos terá para o programa de desenvolvimento e avaliaçáo seráo discutidos, devendo indicar -se quaisquer desvios aos requisitos do presente anexo decorrentes da análise do risco.
2 - Definiçóes. - Para efeitos do presente anexo, para além das definiçóes constantes do Regulamento (CE)
n. 1394/2007, sáo aplicáveis as definiçóes estabelecidas nos n.os 2.1 e 2.2.
2.1 - Medicamento de terapia génica. - Entende -se por medicamento de terapia génica um medicamento biológico com as seguintes características:
a) Contém uma substância activa que inclui ou consiste num ácido nucleico recombinante usado ou administrado no ser humano tendo em vista a regulaçáo, a reparaçáo, a substituiçáo, a adiçáo ou a supressáo de uma sequência génica;
b) Os seus efeitos terapêuticos, profilácticos ou de diagnóstico estáo directamente relacionados com a sequência do ácido nucleico recombinante que contêm, ou com o produto da expressáo génica desta sequência.
Nos medicamentos de terapia génica náo se incluem as vacinas contra doenças infecciosas.
2.2 - Medicamentos de terapia celular somática. - Entende -se por medicamento de terapia celular somática um medicamento biológico com as seguintes características:
a) Contém ou consiste em células ou tecidos que foram sujeitos a manipulaçáo substancial que alterou características biológicas, funçóes fisiológicas ou propriedades estruturais relevantes para a utilizaçáo clínica a que se destina, ou células ou tecidos que náo se destinam a ser utilizados para a mesma funçáo ou funçóes essenciais no beneficiário e no dador;
b) É apresentado como tendo propriedades que permitem o tratamento, a prevençáo ou o diagnóstico de uma doença no ser humano, ou é usado ou administrado tendo em vista esse fim, através da acçáo farmacológica, imunológica ou metabólica das suas células ou dos seus tecidos.
Para efeitos da alínea a), náo sáo consideradas como manipulaçóes substanciais as manipulaçóes constantes do anexo I do Regulamento (CE) n. 1394/2007.
3 - Requisitos específicos no que respeita ao módulo 3:
3.1 - Requisitos...
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