Decreto-Lei n.º 148/2008, de 29 de Julho de 2008
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, DO DESENVOLVIMENTO RURAL E DAS PESCAS Decreto-Lei n.º 148/2008 de 29 de Julho Os medicamentos veterinários são um bem público e recursos cruciais para a defesa da saúde e do bem -estar dos animais e para a protecção da saúde pública, sendo igualmente um instrumento de salvaguarda das produções animais, com impacte considerável na economia das ex- plorações agro -pecuárias e das alimentares.
Os Decretos -Leis n. os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, desempenharam até agora um papel fundamental no ordenamento da produção e da dispensa de medicamentos veterinários porquanto criaram um quadro organizativo que permitiu melhorar a capacidade de res- posta e implementar um conjunto de regras fundamentais para a defesa da saúde animal e para a salvaguarda da saúde pública.
Contudo, à luz da experiência adquirida, do progresso técnico -científico, das novas prioridades políticas e da ne- cessidade de simplificar e harmonizar a legislação nacional ao direito comunitário, torna -se agora necessário clarificar definições, melhorar procedimentos, suprimir e aprovar algumas disposições visando a melhoria no desempenho do sector e garantir um nível adequado de qualidade, de eficácia e de segurança dos medicamentos veterinários.
Com a aprovação do presente diploma pretende -se ainda assinalar uma mudança neste sector, nomeadamente ao nível das áreas de fabrico, introdução no mercado e co- mercialização, com especial destaque para a instituição das importações paralelas de medicamentos veterinários.
Face à emergência de novos agentes terapêuticos e ao número crescente de produtos ditos «de fronteira», entre o sector dos medicamentos veterinários e outros, altera -se a definição de medicamento veterinário e clarificam -se situa- ções de modo a evitar que subsistam dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponde integralmente à definição de medicamento veterinário mas pode também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados.
Em matéria de procedimentos de autorização de intro- dução no mercado, é acrescido o procedimento descen- tralizado aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já previstos na legislação nacional e comunitária, em conformidade com a natureza e âmbito de comercialização.
São ainda introduzidos procedimentos de registo sim- plificado para efeitos de autorização de introdução no mercado de certos medicamentos veterinários, conforme previsto na legislação comunitária, designadamente os destinados às espécies designadas por menores, devido à reduzida frequência da respectiva utilização.
São adoptados, porém, critérios mais consistentes na concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários destinados aos animais de exploração por forma a assegurar condições que garan- tam maior segurança dos géneros alimentícios no que diz respeito a eventuais resíduos de tais medicamentos nos alimentos para consumo humano.
No que se refere às renovações das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, até agora obrigatórias de cinco em cinco anos, passa a vigorar o princípio da renovação única ao fim de cinco anos e por período ilimitado, salvo se motivos justificados e relacio- nados com a farmacovigilância impuserem outra decisão de acordo com o presente diploma.
Em relação aos medicamentos veterinários genéricos, são adoptados e clarificados certos procedimentos para efeitos de autorização de introdução no mercado, mas são fixados períodos de protecção administrativa de dados por forma a salvaguardar e encorajar a indústria farmacêutica veterinária para o desenvolvimento de novos medicamen- tos veterinários.
Os medicamentos veterinários biológicos similares a um medicamento veterinário de referência não preenchem, habitualmente, todas as condições necessárias para serem considerados um medicamento veterinário genérico, princi- palmente devido às características do processo de fabrico, às matérias -primas utilizadas, às características molecula- res e aos mecanismos e acção terapêutica, pelo que, nesses casos, devem ser apresentados os resultados de ensaios adequados a fim de satisfazer os requisitos exigíveis no domínio da segurança (ensaios pré -clínicos) ou da eficácia (ensaios clínicos) ou em ambos os domínios.
Face à crescente utilização de sangue e seus derivados em medicina veterinária destinados a animais de compa- nhia, torna -se necessário adoptar normas, designadamente, de autorização, fabrico, importação, colheita, armazena- mento, conservação, controlo de qualidade, distribuição e utilização para assegurar a sua qualidade e segurança, nomeadamente no que respeita aos agentes infecciosos res- ponsáveis por doenças transmitidas por via sanguínea.
Para responder às necessidades dos cuidados de saúde e do bem -estar dos animais dos quais se obtêm géneros alimentícios com um nível elevado de protecção dos con- sumidores e de animais de companhia, torna -se necessário aprovar algumas disposições que respondam à questão do reduzido número de especialidades farmacêuticas au- torizadas e permitam que, na ausência de medicamentos veterinários autorizados para certas espécies e indicações, sejam utilizados outros medicamentos, nomeadamente os medicamentos veterinários homeopáticos ou à base de plantas e os de uso exclusivo hospitalar humanos, para tratamento de certas doenças nos animais.
Para facilitar a informação e melhorar a protecção dos consumidores de géneros alimentícios, importa reforçar as disposições relativas à rotulagem e ao folheto infor- mativo dos medicamentos veterinários a par da exigência de uma receita médico -veterinária normalizada ou de uma requisição e do registo de medicamentos e medicamentos veterinários utilizados nos animais de exploração, mas cujos procedimentos antes determinados são agora revistos, actualizados e integrados neste diploma.
Neste sentido, são também consideradas as normas de produção e utilização das autovacinas e das vacinas de rebanho, importantes para a prevenção e o tratamento de determinadas doenças animais para as quais não exis- tem medicamentos veterinários autorizados, bem como as normas do sistema de farmacovigilância veterinária para tratamento da informação decorrente das suspeitas de reacções adversas nos animais, bem como no homem ou no ambiente, quando expostos à utilização dos medi- camentos veterinários. É também claro que sistemas de distribuição mais restri- tos promovem o aparecimento de fenómenos de comércio ilegal maior, facto que dificulta o controlo e põe em causa a segurança alimentar, pelo que se torna necessário agilizar e simplificar alguns aspectos e procedimentos por forma a favorecer a concorrência e a induzir a redução dos preços dos medicamentos veterinários e dos produtos de origem animal, em benefício dos consumidores.
Com este diploma consolida -se um conjunto diverso de matérias até agora dispersas, estabelecem -se regras visando desburocratizar procedimentos e anular duplicação de fun- ções e gastos desnecessários e dota -se a Direcção -Geral de Veterinária de competências e mecanismos que permitem uma maior capacidade de resposta e eficácia de acções no contexto nacional e comunitário e possibilitam uma melhor cooperação com organismos internacionais.
A defesa da saúde, do bem -estar e das produções animais e bem assim a salvaguarda da saúde pública e os interesses dos agentes económicos e do País em geral justificam as medidas constantes do presente diploma.
Neste sentido, é também prevista a aplicação de um plano nacional de controlo de utilização de medicamentos destinados a ani- mais de exploração, o qual, em articulação com o plano nacional de controlo de resíduos e com o plano nacional de controlo de alimentos compostos para animais, garante a verificação das condições de utilização dos medicamentos e o tratamento indevido ou ilegal de animais.
Acolhem -se, neste diploma, as normas da Directiva n.º 2004/28/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que altera a Directiva n.º 2001/82/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medi- camentos veterinários.
O presente diploma contempla também as normas da Directiva n.º 91/412/CE, da Comissão, de 23 de Julho, que estabelece os princípios e as directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.
Em consequência, os Decretos -Leis n. os 184/97, de 26 de Julho, e 245/2000, de 29 de Setembro, que aprovam, respectivamente, o regime jurídico da introdução no mer- cado, do fabrico, da comercialização e da utilização dos medicamentos veterinários farmacológicos e imunológi- cos, bem como as respectivas disposições regulamentares, são revogados pelo presente diploma.
Mais compreende o presente diploma a transposição da Directiva n.º 2006/130/CE, da Comissão, de 11 de Dezem- bro, que aplica a Directiva n.º 2001/82/CE no que respeita ao estabelecimento de critérios de isenção de receita vete- rinária para determinados medicamentos veterinários para animais produtores de alimentos.
Por outro lado, incluem -se as normas respeitantes à alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, aprovadas pelo Regulamento (CE) n.º 1084/2003, da Comissão, de 3 de Junho.
Não obstante a obrigatoriedade da aplicabilidade directa dos regulamentos comunitários em todos os Estados mem- bros, torna -se necessário e adequado aprovar as normas de execução daquele, no território nacional, aproveitando -se o presente diploma para o efeito.
Foram ouvidos os órgãos de governo próprios das Re- giões Autónomas.
Foram ouvidas, a título facultativo, a Ordem dos Mé- dicos Veterinários, a Ordem dos Farmacêuticos e as asso- ciações representativas do sector.
Foi promovida a audição do Conselho Nacional do Consumo.
Assim: Nos termos da alínea
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do n.º 1 do artigo 198.º da Cons- tituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I...
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