Decreto-Lei n.º 160/2002, de 09 de Julho de 2002

Resumo

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Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, introduzindo alterações aos anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.

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Fragmento

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Decreto-Lei n.º 160/2002, de 09 de Julho de 2002

Decreto-Lei n.º 160/2002 de 9 de Julho O Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, aprovou as normas técnicas de execução previstas no n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 284/94, de 11 de Novembro, que estabeleceu o regime aplicável à colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, transpondo a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, de 15 de Julho.

O citado diploma contém quatro anexos, respectivamente o anexo I, a preencher à medida que forem inscritas na Lista Positiva Comunitária (LPC) as substâncias activas avaliadas ao nível comunitário para as quais foi possível presumir-se que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham, ou os seus resíduos, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal nem uma influência inaceitável sobre o ambiente, o anexo II, que define os requisitos necessários à inclusão de uma substância activa na LPC, o anexo III, que estabelece o requisitos necessários para homologação de um produto fitofarmacêutico, e o anexo IV, que estabelece os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos.

A aprovação da Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, que altera os anexos II e III da Directiva n.º 91/414/CEE, veio concretizar os requisitos necessários referentes à utilização de microrganismos como produtos fitofarmacêuticos, introduzindo modificações significativas naqueles anexos.

Deste modo, torna-se necessário proceder à transposição para a ordem jurídica interna da citada directiva, alterando-se, para o efeito, os anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril.

Assim: Nos termos da alínea a) do n.º 1 do artigo 198.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: Artigo 1.º Transposição de directiva O presente diploma transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2001/36/CE, da Comissão, de 16 de Maio, que altera a Directiva n.º 91/414/CEE, do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos nomercado.

Artigo 2.º Alterações ao Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril Os anexos II e III do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, na redacção que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 22/2001, de 30 de Janeiro, são alterados em conformidade com os anexos I e II do presente diploma, do qual fazem parte integrante.

Artigo 3.º Produção de efeitos As alterações previstas no artigo anterior produzem efeitos desde 1 de Maio de 2002.

Visto e aprovado em Conselho de Ministros de 29 de Maio de 2002. - José Manuel Durão Barroso - António Manuel de Mendonça Martins da Cruz - Carlos Manuel Tavares da Silva - Armando José Cordeiro Sevinate Pinto - Luís Filipe Pereira - Isaltino Afonso de Morais.

Promulgado em 25 de Junho de 2002.

Publique-se.

O Presidente da República, JORGE SAMPAIO.

Referendado em 27 de Junho de 2002.

O Primeiro-Ministro, José Manuel Durão Barroso.

ANEXO I O anexo II do Decreto-Lei n.º 94/98, de 15 de Abril, é alterado do seguinte modo: 1 - À introdução é aditado um ponto 2.3, com a seguinte redacção: '2.3 - Em derrogação ao disposto no ponto 2, no que diz respeito às substâncias activas constituídas por microrganismos ou vírus, os ensaios e análises realizados para obter dados sobre as propriedades e ou segurança relativamente a matérias que não a saúde humana podem ter sido realizados por laboratórios ou organizações de ensaio oficiais ou oficialmente reconhecidos que satisfaçam, pelo menos, as exigências dos pontos 2.1 e 2.2 da introdução do anexo III.' 2 - A parte B passa a ter a seguinte redacção: 'PARTE B Microrganismos e vírus Introdução: i) As substâncias activas são definidas na alínea d) do n.º 2 do artigo 2.º e abrangem as substâncias químicas e os microrganismos, incluindo os vírus.

A presente parte estabelece os requisitos respeitantes aos dados sobre as substâncias activas constituídas por microrganismos, incluindo os vírus.

Para efeitos desta parte B, o termo microrganismo é utilizado e definido do seguinte modo: 'Entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferir material genético.' A definição aplica-se, mas não se limita, a bactérias, fungos, protozoários, vírus e viróides.

ii) Relativamente a todos os microrganismos que são objecto de pedido, devem ser fornecidos todos os dados disponíveis e informações pertinentespublicadas.

As informações de maior importância e interesse são dadas pela caracterização e identificação do microrganismo. Essas informações constam das secções 1 a 3 (identificação, propriedades biológicas e outras informações) e constituem a base para uma avaliação dos efeitos na saúde humana e no ambiente.

São habitualmente exigidos dados obtidos recentemente com experiências toxicológicas e ou patológicas convencionais com animais de laboratório, a não ser que o requerente possa demonstrar, com base nas informações anteriores, que a utilização do microrganismo, nas condições propostas, não tem quaisquer efeitos prejudiciais na saúde humana e animal ou nas águas subterrâneas nem qualquer influê...

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