Decreto-Lei n.º 72/91, de 08 de Fevereiro de 1991
Diário da República núm. 33, 08 de Fevereiro de 1991 › Serie I › Ministério da Saúde
Articulado como::Resumo
Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.
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Fragmento
Decreto-Lei n.º 72/91, de 08 de Fevereiro de 1991
Decreto-Lei n.º 72/91 de 8 de Fevereiro Com a publicação do presente diploma inicia-se uma nova era no sector farmacêutico, designadamente no domínio da introdução no mercado, controlo de qualidade e fabrico de medicamentos de uso humano.
Com efeito, todo o sector era regido por um conjunto de normas, algumas das quais datando de 1931, cuja inequívoca desactualização, aliada à necessidade de transpor várias directivas comunitárias para o direito interno, impunha a tomada de medidas legislativas adequadas.Adaptam-se ao direito interno as seguintes directivas do Conselho das ComunidadesEuropeias: Directivan.º 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965; Directivan.º 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975; Directivan.º 83/570/CEE, de 26 de Outubro de 1983; Directivan.º 87/21/CEE, de 22 de Dezembro de 1986; Directivan.º 87/22/CEE, de 22 de Dezembro de 1986; Directivan.º 89/105/CEE, de 21 de Dezembro de 1988; Directivan.º 89/341/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/342/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/343/CEE, de 3 de Maio; Directivan.º 89/381/CEE, de 14 de Junho.Trata-se, fundamentalmente, de criar um Estatuto do Medicamento que reúna num único diploma quer a legislação dispersa que o normativo inovador de modo a permitir modernizar todo o sistema desde a introdução no mercado até à comercialização, tendo em conta a necessidade e importância da actividade fiscalizadora como um elo fundamental da garantia da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.Deste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador, quer no tocante a processos nacionais cuja instrução obedece a regras que obrigam a grande rigor científico, quer em relação a processos multi-Estados que oferecem a particularidade de tornar possível requerer simultaneamente, em diversos países da CEE, a introdução de medicamentos nos respectivos mercados. Salienta-se igualmente a inclusão das regras respeitantes a medicamentos derivados de sangue e do plasma humano e, bem assim, dos medicamentos imunológicos e radiofármacos.A mesma relevância merece a matéria respeitante à rotulagem e ao folheto informativo, destacando-se, quanto a este, a preocupação de uma informação correcta ao público consumidor, especialmente tratando-se de medicamentos de venda livre.A publicidade é igualmente objecto de cuidados especiais quer a que é dirigida ao grande público quer a que se destina aos profissionais de saúde.Refira-se, ainda, que este decreto-lei reúne um vasto consenso das entidades suas destinatárias, sendo certo que a sua execução exige da Administração Pública que tutela o sector um grande esforço de readaptação em ordem ao cumprimento das exigências daí decorrentes.Finalmente, mas não menos relevante, este diploma regulamenta a base XXI da Lei de Bases da Saúde, a qual remete a actividade farmacêutica para legislação especial, submetendo-a à disciplina e fiscalização dos ministérios competentes de forma a garantir a defesa e a protecção da saúde, a satisfação das necessidades da população e a racionalização do consumo de medicamentos.Assim: Tendo sido ouvida a Ordem dos Farmacêuticos: No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n.º 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n.º 1 do artigo 201.º da Constituição, o Governo decreta o seguinte: CAPÍTULO I Objecto, âmbito e definições Artigo 1.º Objecto O presente diploma regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a comercialização e a comparticipação de medicamentos de uso humano.Artigo 2.º Definições Para efeitos deste diploma, entende-se por: a) Medicamento: toda a substância ou composição que possua propriedades curativa...Resumo do conteúdo do documento.
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