Decreto-Lei n.º 182/2009, de 07 de Agosto de 2009
Decreto-Lei n. 182/2009
de 7 de Agosto
O Decreto -Lei n. 176/2006, de 30 de Agosto, estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva n. 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissáo, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto -Lei n. 495/99, de 18 de Novembro. Entre outros aspectos, o chamado «Estatuto do Medicamento» regula a matéria da importaçáo paralela de medicamentos.
A importaçáo paralela de medicamentos é um mecanismo que permite que, mediante a verificaçáo de determinados requisitos, um medicamento que tenha uma autorizaçáo de introduçáo no mercado (AIM) válida quer no Estado membro de proveniência como em Portugal possa ser importado e comercializado em Portugal, durante um período de tempo, sem que seja necessário requerer nova AIM.
Em relaçáo ao medicamento que tem uma AIM válida em Portugal (medicamento considerado), o medicamento objecto de importaçáo paralela tem de ter a mesma composiçáo quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicaçóes terapêuticas, podendo apenas utilizar excipientes diferentes ou em quantidades diferentes sem incidência terapêutica.
O procedimento de introduçáo no mercado nacional do medicamento objecto de importaçáo directa deve ser um procedimento simplificado, pois, a sua segurança, eficácia e qualidade já foram, naturalmente, verificadas pela agência do Estado membro de proveniência.
Porém, a importaçáo paralela de medicamentos náo teve, até hoje, aplicaçáo prática, situaçáo também justificável por alguma complexidade do procedimento entáo previsto. É por este motivo que surge o presente decreto -lei.
Visa -se, pois, simplificar o procedimento conducente à importaçáo paralela de medicamentos, passando a origem comum, quando exista, a valer como uma presunçáo de que o medicamento objecto de importaçáo paralela, em relaçáo ao medicamento considerado, tem a mesma composiçáo quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicaçóes terapêuticas, e que a autorizaçáo de importaçáo paralela náo representa um risco para a saúde pública.
Simplificam -se também outras exigências de cariz meramente processual, para permitir que a importaçáo paralela de medicamentos possa ser aplicada sem, contudo, esquecer dois aspectos que se revestem de primordial importância: o respeito pelas normas de qualidade e a salvaguarda da saúde pública.
Deste modo, simplifica -se o procedimento de importaçáo paralela de medicamentos em tudo quanto pode ser simplificável, sem que se reduzam os critérios de qualidade, eficácia e segurança que, independentemente do tipo de autorizaçáo concedida, sempre estáo presentes quando estamos perante medicamentos introduzidos no mercado nacional.
Assim:
No desenvolvimento do regime jurídico estabelecido pela Lei n. 48/90, de 24 de Agosto, e nos termos da alínea c) do n. 1 do artigo 198. da Constituiçáo, o Governo decreta o seguinte:
Artigo 1.
...
Para continuar a ler
PEÇA SUA AVALIAÇÃO