Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006

Diário da República núm. 167, 30 de Agosto de 2006Serie I › Ministério da Saúde

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Resumo


Estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano, transpondo a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.os 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro, 2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, e altera o Decreto-Lei n.º 495/99, de 18 de Novembro

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Fragmento


Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto de 2006

Decreto-Lei n.o 176/2006

de 30 de Agosto

1 - O presente decreto-lei marca uma profunda mudança no sector do medicamento, designadamente nas áreas do fabrico, controlo da qualidade, segurança

6298 e eficácia, introduçáo no mercado e comercializaçáo dos medicamentos para uso humano.

Na disciplina jurídica dos medicamentos de uso humano desempenhou um papel fundamental o Decreto-Lei n.o 72/91, de 8 de Fevereiro, que deu coerência dogmática e sistemática a um sector até entáo regido por um conjunto disperso de normas.

Contudo, o incessante progresso técnico e científico, os novos problemas, as novas prioridades políticas e a necessidade de adaptar a legislaçáo nacional aos comandos emanados dos órgáos competentes da Comunidade Europeia conduziu outra vez a uma fragmentaçáo exces-siva da legislaçáo aplicável aos medicamentos para uso humano.

O presente decreto-lei procede, deste modo, à transposiçáo da legislaçáo comunitária e à revisáo, em conformidade, da legislaçáo vigente.

2 - A legislaçáo até agora dispersa é reunida num único texto legal, respeitando-se, no entanto, a auto-nomia e especialidade de certas matérias, que se mantiveram fora do âmbito de aplicaçáo do presente decreto-lei. Algumas, aliás, constituem já instrumentos legislativos com os quais o presente decreto-lei terá de interagir, designadamente com a Lei dos Ensaios Clínicos e com os diplomas dos regimes de preços e comparticipaçóes do Estado no preço dos medicamentos.

3 - Neste Estatuto há aspectos que merecem ser sublinhados pelo que têm de inovador.

Um destaque especial merece a matéria relativa aos procedimentos de autorizaçáo de introduçáo no mercado, crescentemente variados. Aos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e centralizado, já hoje previstos na legislaçáo nacional e comunitária, é aditado agora o procedimento descentralizado, que permite a uma empresa efectuar, em vários Estados membros e em simultâneo, um pedido de autorizaçáo de introduçáo no mercado.

4 - O regime da renovaçáo das autorizaçóes de introduçáo no mercado é profundamente alterado. Com efeito, até à presente data as autorizaçóes de introduçáo no mercado de medicamentos para uso humano eram obrigatoriamente renováveis de cinco em cinco anos mas, de agora em diante, passa a vigorar o princípio da renovaçáo única e por período ilimitado, salvo se razóes de farmacovigilância impuserem soluçáo diferente.

5 - No que se refere a outras formas de introduçáo e comercializaçáo no mercado de medicamentos, o presente decreto-lei actua em vários sentidos.

Pela primeira vez, a legislaçáo nacional ocupa-se de institutos há muito consagrados na jurisprudência dos tribunais comunitários e, crescentemente, na legislaçáo de vários Estados membros da Comunidade Europeia, como é o caso do instituto das importaçóes paralelas de medicamentos.

Sáo ainda agilizados e corrigidos alguns aspectos de procedimentos especiais de autorizaçáo, como os relativos à utilizaçáo especial de medicamentos ou da sua aquisiçáo directa.

Paralelamente, em cumprimento de uma obrigaçáo comunitária, introduz-se um novo procedimento, a autorizaçáo excepcional, que permitirá dotar o mercado nacional de oferta de medicamentos náo comercializados entre nós nem objecto de pedidos de autorizaçáo de introduçáo no mercado ao abrigo dos procedimentos tradicionais.

Estas medidas visam permitir uma maior oferta e concorrência, no mercado nacional, no que concerne aos medicamentos, sem prejuízo da necessidade de assegurar o respeito pela saúde pública e pelos interesses dos consumidores.

6 - Entre as matérias reguladas pelo presente Estatuto do Medicamento, cumpre destacar algumas que, pela novidade ou releitura, se consideram mais importantes.

Salienta-se, a este propósito, a reformulaçáo de alguns institutos particularmente relevantes na óptica do consumidor.

É o caso da rotulagem e do folheto informativo, que é alvo de uma preocupaçáo especial que se consubstancia na garantia do fornecimento de uma informaçáo correcta e compreensível ao público, especialmente tratando-se de medicamentos que interfiram com a capacidade de conduçáo de veículos.

É também o caso da publicidade dos medicamentos. O presente decreto-lei aperfeiçoa o regime até hoje constante do Decreto-Lei n. 100/94, de 19 de Abril. Neste particular, foi considerada especialmente a necessidade de assegurar o pleno respeito pelo direito à saúde, conjugado com a protecçáo constitucional dos consumidores, no quadro dos valores constitucionalmente protegidos e também acolhidos no plano da ordem jurídica e jurisdicional da Uniáo Europeia.

Particular destaque merece, também, a inovaçáo relativa à prescriçáo de medicamentos que, gradualmente, passará a ser feita por via electrónica.

Uma das vantagens deste mecanismo consiste no facto de todos os medicamentos serem prescritos com a indicaçáo da denominaçáo comum da substância activa.

7 - O objectivo de consolidaçáo num diploma principal de um conjunto muito significativo de diplomas e matérias até hoje re...

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